仙逢久

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仙逢久头孢羟氨苄药典标准

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仙逢久品名

头孢羟氨苄
Toubaoqiang'anbian
Cefadroxil

仙逢久分子式与分子量

C16H17N3O5S·H2O 381.41

仙逢久来源(名称)、含量(效价)

本品为(6R,7R)-3-甲基-7-((R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。按无水物计算,含C16H17N3O5S不得少于95.0%。

仙逢久性状

本品为白色或类白色结晶性粉末,有特异性臭味。
本品在水中微溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+165°至+178°。

仙逢久鉴别

(1)取本品适量,加水适量超声使溶解并稀释成每1ml约含12.5mg的溶液,取溶液1ml,加三氯化铁试液3滴,即显棕黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》596图)一致。

仙逢久检查

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ D),应符合规定。
取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.0。
取本品适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。精密称取旷对羟基苯甘氨酸对照品约10mg,置10ml量瓶中,加流动相A适量超声使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1);精密称取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品约10mg,置10ml量瓶中,加pH 7.0磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠28.4g,加水800ml使溶解,用30%的磷酸溶液调节pH值至7.0,用水稀释至1000ml,混匀)适量超声使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2)。精密量取对照品溶液(1)和(2)各1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为杂质对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾2.72g,加水800ml使溶解,用1mol/L氢氧化钾溶液调节的pH值至5.0,用水稀释至1000ml,混匀);流动相B为甲醇;检测波长为220nm;按下表进行线性梯度洗脱,取杂质对照品溶液与供试品溶液(9:1)的混合溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。头孢羟氨苄峰的保留时间约为10分钟,α-对羟基苯甘氨酸峰和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰的分离度应大于5.0,7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与头孢羟氨苄峰的分离度应大于5.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,再精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含α-对羟基苯甘氨酸和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算,均不得过1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0 98 2 1 98 2 25 70 30 28 98 2 40 98 2
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分应为4.2%~6.0%。

仙逢久含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以有关物质项下的流动相A-流动相B(98:2)为流动相;检测波长为230nm;取头孢羟氨苄对照品和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品各适量,加有关物质项下的pH 7.0磷酸盐缓冲液适量超声使溶解,再用0.02mol/L磷酸二氢钾溶液稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄0.3mg与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸0.1mg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢羟氨苄峰与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰的分离度应不小于5.0。
取本品适量,精密称定,加0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢羟氨苄对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

仙逢久类别

β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。

仙逢久贮藏

遮光,密封,在阴凉处保存。

仙逢久制剂

(1)头孢羟氨苄片 (2)头孢羟氨苄胶囊 (3)头孢羟氨苄颗粒

仙逢久版本

《中华人民共和国药典》2010年版

仙逢久仙逢久说明书

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仙逢久药品名称

仙逢久

仙逢久英文名称

Cefadroxil

仙逢久别名

氨羟苄头孢菌素;欧意;羟氨苄头孢菌素;赛锋;使力安;水仙逢久;头孢羟氨苄;Cefadroxilum;Sai Feng;Baxan;Bidocef;Cefamx

仙逢久分类

抗生素 > 头孢菌素类 > 第一代

仙逢久剂型

0.125g;
2.胶囊:0.125g,0.25g,0.5g。

仙逢久仙逢久的药理作用

1.对金黄色葡萄球菌产生的β-内酰胺酶的稳定性优于第二代和第三代头孢菌素,对革兰阳性菌包括对青霉素敏感和耐药的金黄色葡萄球菌(耐甲氧西西林金黄色葡萄球菌除外)的抗菌作用强于第二代和第三代头孢菌素;
2.对革兰阴性杆菌产生的β-内酰胺酶不稳定,对革兰阴性菌的作用不及第二代头孢菌素,更不及第三代头孢菌素。仙逢久为广谱抗生素,对产青霉素酶和不产青霉素酶的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、A组溶血性链球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌的抗菌作用与头孢氨苄相仿,对沙门菌属、志贺菌属、流感嗜血杆菌、淋球菌的抗菌活性比头孢氨苄弱。甲氧西西林耐药葡萄球菌、肠球菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌等对仙逢久耐药。

仙逢久仙逢久的药代动力学

头孢羟氨仙逢久口服吸收良好,生物利用度约为94%。空腹口服仙逢久0.5g,1.5h后血药浓度达峰值,约为16μg/ml。仙逢久从胃肠道吸收比头孢氨苄和头孢拉定缓慢,但血药浓度比后二者持久。药物吸收后在各器官组织中分布良好。口服仙逢久1g,2~5h后痰、胸腔积液和肺组织中的浓度分别为1.3μg/ml、11.4μg/ml和7.4μg/ml,骨骼、肌肉和滑囊液中的浓度分别为同期血清浓度的23%、31%和43%。胆汁中浓度一般比血清浓度低。仙逢久可通过胎盘屏障,也可少量分泌入乳汁。仙逢久蛋白结合率约为20%,半衰期约为1.5h。药物主要经肾小球过滤和肾小管分泌,经尿液排出。24h尿中可排出给药量的86%。血液透析可有效清除药物。

仙逢久仙逢久的适应证

适用于治疗敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染、急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎及肺部感染等。

仙逢久仙逢久的禁忌证

对仙逢久或其他头孢菌素类药过敏者禁用。

仙逢久注意事项

1.对一种头孢菌素类药过敏者对其他头孢菌素类药也可能过敏;对青霉素类、青霉素衍生物过敏者也可能对头孢菌素类药过敏。
2.慎用:(1)对青霉素类药过敏者;(2)孕妇、哺乳期妇女;(3)严重肝、肾功能不全者;(4)有慢性胃肠道疾病病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性肠炎者。
3.药物对检验值或诊断的影响:(1)可出现直接抗人球蛋白(Coombs)试验阳性反应;(2)以硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。

仙逢久仙逢久的不良反应

1.以皮疹、荨麻疹、红斑、药物热等过敏反应症状较多见,过敏性休克少见。
2.消化道反应:以恶心、呕吐、腹泻和腹部不适等胃肠道症状较为多见,偶见假膜性肠炎。
3.肝毒性:少数患者用药后可出现血清丙氨酸氨基转移氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶一过性升高。
4.肾毒性:少数患者用药后偶可出现尿素氮、肌酸、肌酐暂时性升高。
5.泌尿生殖系统:曾有用药过程中出现阴道瘙痒、烧灼感、排尿困难或尿频的报道。

仙逢久仙逢久的用法用量

1.成人每次0.5~1g,每天2次。最大剂量为每天4g。
2.肾功能不全时剂量:肾功能减退者首次剂量为1g饱和量,然后根据肾功能减退程度延长给药间期。肌酐清除率为每分钟25~50ml、10~25ml和0~10ml时,分别每12小时、24小时和36小时服药500mg。
3.儿童:(1)一般感染:每12小时15~20mg/kg。(2)A组溶血性链球菌咽炎及扁桃体炎:每12小时15mg/kg,共10天。

仙逢久药物相互作用

1.与丙磺舒同用可延迟仙逢久的排泄,升高仙逢久的血药浓度。
2.与呋塞米、布美他尼、依他尼酸等利尿药合用可增加肾毒性。
3.与氨基糖苷类抗生素同用可增加肾毒性。
4.与伤寒活疫苗同用可能降低伤寒活疫苗的免疫效应,其可能的机制是仙逢久对伤寒沙门菌具有抗菌活性。

仙逢久专家点评

仙逢久的抗菌活性与头孢氨苄相似。仙逢久给药方便,不良反应少而轻。主要治疗呼吸系统、泌尿系统、皮肤与软组织、骨与关节的感染及中耳炎,疗效满意。
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科技